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Le promoteur: Celgene
Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AG-221-AML-005 : étude randomisée de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les mutations des gènes IDH1 et IDH2 sont les plus fréquentes des mutations dans les leucémies myéloïdes aiguës, affectant environ 7% et 15% des patients respectivement. L’AG-120 et l’AG-221 sont des inhibiteurs de l’IDH1 et l’IDH2 respectivement qui présentent une activité antitumorale spécifique potentielle, car ils induisent la différentiation cellulaire et inhibent la prolifération des cellules tumorales mutés pour l’IDH1 ou l’IDH2. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. Les patients ayant de gene de l’IDH1 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront l’AG-120 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients ayant l’IDH2 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine en SC pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Essai clos aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 6 ans

Etude CC-486-MDS-006 : étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une association d’azacitidine et de durvalumab chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Les SMD sont classés en fonction de leur risque, et plus le risque est élevé, plus le risque d’évolution vers une leucémie aiguë est important. Le traitement aura pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. Les agents hypométhylants (HMA) sont de nouveaux médicaments de plus en plus utilisés dans le traitement des SMD, ils agissent comme une chimiothérapie mais réactivent aussi certains gènes des cellules anormales qui, inactivés, jouent un rôle dans l’évolution de la maladie. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’association d’azacitidine et de durvalumab en comparaison avec l’azacitidine seule chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique et n’ayant pas obtenu de réponse objective suite à un traitement par HMA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours. Les patients du 2ème groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours et du durvalumab par voie intraveineuse. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AZA-JMML-001 : étude de phase 2 évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sureté d’emploi et l’activité de l’azacitidine et comparant l’azacitidine aux contrôles historiques chez des enfants ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisé par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse (MO). Les cellules sanguines immatures, appelées blastes s’accumulent dans la MO et le sang et par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains circulants. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. La leucémie myélomonocytaire juvénile est un type rare de cancer du sang qui évolue rapidement s’il n’est pas traité. Elle est causée par des mutations de l’ADN des cellules souches de la MO en croissance et affecte surtout des enfants de moins de six ans. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sureté d’emploi et l’activité d’une chimiothérapie par azacitidine et de la comparer aux contrôles historiques chez des patients pédiatriques ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur maladie : Dans le premier groupe, les patients ayant un syndrome myélodysplasique recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patients ayant une leucémie myélomonocytaire juvénile recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Les patients seront traités pour un minimum de 3 mois et un maximum de 6 mois jusqu’à la greffe ou la progression de la maladie. Le taux de réponse sera évalué à la fin de la troisième cure dans les deux groupes de l’étude. Chaque groupe sera aussi comparé individuellement aux groupes de contrôle historiques en utilisant des données collectées rétrospectivement. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la dernière administration du traitement à l’étude. Le suivi ne sera pas arrêté dans le cas où le patient bénéficie d’un nouveau traitement anti-cancéreux ou d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Essai clos aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude GC-LTFU-001 : étude de phase 2-3 de suivi à long terme évaluant la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement. Les lymphocytes T représentent les principaux acteurs de l’immunité antitumorale. Ils possèdent un récepteur, appelé TCR, qui leur permet de reconnaître certains éléments des cellules cancéreuses. Ces cellules peuvent être modifiées génétiquement afin d’améliorer leur capacité à reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Les traitements par des produits à base de cellules T génétiquement modifiées ont montré une activité anticancéreuse lors d’études cliniques. La production de cellules T génétiquement modifiées comme les cellules T-CAR (pour récepteur antigénique chimérique) s’effectue à partir de cellules du patient qui sont ensuite modifiées afin qu’elles expriment un récepteur spécifique qui cible les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement. Tous les patients auront des évaluations de l’innocuité tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin du traitement à l’étude. Ils devront également répondre à des questionnaires tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans et auront des analyses biologiques tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin de l’étude et un examen clinique tous les ans pendant 15 ans. Les patients seront suivis pendant 15 ans à partir de la fin du traitement par cellules T génétiquement modifiées.

Essai ouvert aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude JCAR017-BCM-001 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs comme les leucémies et les lymphomes. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas du lymphome non hodgkinien à cellules B, il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Dans les formes peu agressives, la radiothérapie seule ou une chimiothérapie “légère” sont souvent utilisées comme traitement. Pour les formes plus agressives, les médecins ont surtout recours à la chimiothérapie, éventuellement associée à des anticorps monoclonaux ou à de la radiothérapie. En cas de rechute ou d’une forme de lymphome qui s’avère d’emblée de pronostic sévère, un traitement plus intensif, constitué d’une chimiothérapie “lourde”, suivie d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse peut être nécessaire. Les « cellules CAR-T » comme le lisocabtagene maraleucel sont un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. La phase de chimiothérapie appelée « lymphodéplétion » est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR-T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif. Les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de lymphome. Tous les patients recevront une leucaphérèse pour permettre de générer le produit cellulaire lisocabtagene maraleucel. Les patients recevront une chimiothérapie lymphodéplétive pendant 3 jours suivie, 2 à 7 jours plus tard du lisocabtagene maraleucel. Les 10 premiers patients en Europe seront hospitalisés pendant 14 jours minimum après avoir reçu du lisocabtagene maraleucel. Les patients seront revus 28 jours ainsi que 2, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l’administration de lisocabtagene maraleucel. Les patients seront suivis pendant une durée de 2 ans après leur inclusion dans l’étude.

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Celgene MAJ Il y a 6 ans

Étude AG-221-AML-005 : étude randomisée de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les mutations des gènes IDH1 et IDH2 sont les plus fréquentes des mutations dans les leucémies myéloïdes aiguës, affectant environ 7% et 15% des patients respectivement. L’AG-120 et l’AG-221 sont des inhibiteurs de l’IDH1 et l’IDH2 respectivement qui présentent une activité antitumorale spécifique potentielle, car ils induisent la différentiation cellulaire et inhibent la prolifération des cellules tumorales mutés pour l’IDH1 ou l’IDH2. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. Les patients ayant de gene de l’IDH1 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront l’AG-120 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients ayant l’IDH2 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine en SC pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

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